分享：醫（yī）療產品模具製造和（hé）生產中應（yīng）注意的（de）問題

　　醫療器械對衛（wèi）生安全、表麵光潔（jié）、耐腐蝕等性能有特（tè）殊要求，因而醫療產品模具在其產品的生產過程中起著舉足（zú）輕（qīng）重的作用。隨著我國醫療保健製度逐步完善（shàn），一次性醫療器械用品需求量迅速增長。對用於（yú）醫療（liáo）器械，尤其（qí）是用於一次性（xìng）醫療器械的模具製造（zào）、產品生產設備及工藝提出了更高的要求。

　　(1)模具材料選用要求嚴格

　　一次性醫療器械產品大多采用醫療級（jí）聚氯乙烯(PVC)與聚碳酸醋（cù）(PC)。因為（wéi）PVC相對（duì）於（yú）鋼材有較好的耐腐蝕性，PC則有（yǒu）較高硬度，所以對模具材料的（de）選用有嚴格的要（yào）求。

　　(2)熱處（chù）理工藝調控硬度

　　由（yóu）於醫療級PVC材料流動性較好，在模具使用過程中由於（yú）模具材質軟而造成分型麵變形，進而導致（zhì）注塑過程中產（chǎn）生飛邊毛刺，因此對此類模具材質的硬度有較高要求。在模具製（zhì）造過程中采用（yòng）的熱處理工藝是，模板粗加工後進行調質處理，硬度控製在HRC32-36;模具試模樣品合格後，再將（jiāng）空型、動模、型芯做真空（kōng）淬火、硬度控製在HRC58-620。

　　(3)結構設計合理精確

　　透明產品盡量選擇（zé）熱流道，減少並料痕跡；使用冷流道時，軟質PVC應盡量縮短流道尺（chǐ）寸；由於一次性醫療器（qì）械產品體積小，批量大（dà），因此（cǐ）應采用自（zì）動卸料、剪切澆口，以保證生產效率與質量；一次性醫療器械產品透明管狀部件較多，在（zài）設計時要注意（yì）澆口進料位（wèi）置與動模型Z固定故方式，避免由於澆口位置與型芯固定方式選擇不（bú）當，造成注塑時物料流動不均勻，使型芯產生彈性（xìng）變形、產（chǎn）品不均勻（yún）或不能注滿的（de）現象擴長管形狀產品（pǐn）要注意采取適當的排氣方式，進料口分流道要視產品成型情況開（kāi）出溢料井、避免因閉氣造成產（chǎn）品成型困難（nán）；模具冷卻係統應采取多組單獨（dú）冷卻水道（dào），合理控製動定模溫度從而控製製品變形。

　　(4)模具製造精度要求高

　　醫療產品模具製造過程中要求分型麵緊密，盡（jìn）量通過設備加工手段（duàn）保證模具精（jīng）度，分型麵間隙應小於0.01mm，頂出係統的推杆與推管的配合間隙應小於0.01mm。采取（qǔ）推板頂出結構，推板應保證有一定硬度。

　　透明製品的定模與動模型（xíng）芯要進行精（jīng）拋光，保證Ra值為0.20以上，如需要可采（cǎi）取液體（tǐ）拋光手段。

　　(5)注塑機及零件選用有講究（jiū）

　　注塑機應選用（yòng）小螺杆，以保證（zhèng）注塑（sù）精度，並采用自動卸（xiè）料裝置，模具在頂出時可采用氣體輔助卸料；機床安（ān）裝機械手，實現（xiàn）產品成型（xíng）到包裝（zhuāng）的全自動過程，盡量減少（shǎo）汙染環節；注塑機送料機構應來取封閉式真（zhēn）空送料，采（cǎi）庸密閉式儲料罐，布置送料管通到每一台注塑機，注塑機進料口安（ān）裝自（zì）動計量真空送料裝置，保證原料在進人注塑機前不受（shòu）到汙染。

　　(6)注塑車（chē）間要清潔達（dá）標

　　生產車（chē）間（jiān）應為全封閉式，安裝大功率空調換（huàn）氣機，及時排除有害氣體，保證車間恒溫及空氣清潔；產品（pǐn）生產過程中，嚴禁（jìn）使用脫模劑與除鏽劑，確保產品不受（shòu）到汙染PVC製品的生產（chǎn）過程中要嚴格控製熔融溫度，避（bì）免（miǎn）由子料溫過高和在料筒中長時間停留使原料分解產生有害氣體，停機時要（yào）立即清洗螺杆、料筒，避免殘留原料對注塑機螺杆造（zào）成損害；貫徹實施GMP規範，嚴格按IS0 9000質（zhì）量管理體係，確保生產流程各點（diǎn）不出現問（wèn）題。